杭州嘉因生物科技有限公司
杭州嘉因生物科技有限公司
专注人源化基因工程肝、心脏瓣膜修复系统的自主研发与规模化生产，打破器官移植依赖稀缺供体的百年困局， 让“人造器官”从实验室走向临床一线，为数以万计终末期肝病与心脏瓣膜疾病患者点亮新生之光。
深入了解嘉因生物不是传统药企，不是单一设备商——杭州嘉因生物是全球少数实现“基因工程器官”规模化临床转化的生物技术企业。 我们以杭州为总部，在嘉兴建成国内首个符合GMP标准的基因工程肝智能产线，日产能突破200台， 让“人造肝”不再是奢侈品，而是可及的治疗选项。
杭州嘉因生物科技有限公司成立于2016年，由国家“万人计划”领军人才领衔创立，总部位于中国（杭州）生命科学园， 研发中心与产业化基地落子嘉兴南湖高新区。公司聚焦“人源化基因工程器官”技术路径， 以自研的CRISPR-Cas9精准基因编辑平台与三维灌注生物反应系统为核心， 实现从细胞培养、基因修饰、功能成熟到无菌封装的全流程自主可控。
与传统“异种移植”路线不同，嘉因生物选择了一条更艰难但更安全的路：以猪源器官为支架， 通过基因敲除+人源基因插入双重改造，消除免疫排斥核心抗原（α-Gal、CMAH等）， 同时导入人类生长因子与代谢酶基因，使“人造肝”在体内长期存活率超180天（临床前数据）， 完全满足肝衰竭患者过渡至肝移植或自体再生的治疗窗口。
以基因编辑猪肝脏为支架，经脱细胞-再细胞化处理，植入患者自体干细胞来源的肝细胞与内皮细胞， 形成具备完整胆管系统、肝动脉/门静脉双供血的活体器官。移植后无需长期免疫抑制，个月内实现人源细胞完全重构（占比＞92%），术后1年生存质量评分（QLQ-C30）提升43%。
针对主动脉瓣狭窄与二尖瓣反流患者，嘉因生物开发“冷冻保存同种异体瓣膜+基因修饰增强抗钙化能力”技术： 瓣膜经-196℃液氮速冻保存，移植时无需体外循环，手术时间缩短40%；同时导入人类MMP-12基因抑制瓣膜钙化， 预计使用寿命延长至12年以上（传统生物瓣为8-10年）。
年上线的智能灌注系统（型号：GEL-7000）实现全流程自动化：支架预处理→基因转染→细胞接种→功能成熟→质控检测→无菌封装。 每台设备配备32通道实时监测模块（pH、DO、乳酸、ALT等），数据直连国家医疗器械不良事件监测平台， 确保从出厂到移植的全生命周期可追溯。
以“基因工程+生物材料+智能制造”三位一体技术体系，构建覆盖肝、心、胰岛等器官的再生医学产品线。
适用于急性肝衰竭、肝移植桥接治疗
杭州嘉因生物主力产品，采用猪源肝支架经全细胞脱细胞处理，植入患者自体肝祖细胞。 支持48小时内快速交付，从接单到出厂平均耗时36小时，满足急诊场景需求。
专为儿童肝衰竭患者设计的微型化版本
针对体重＜25kg患儿开发，体积缩小至成人版的65%，细胞接种量优化至1.2×10⁸， 灌注流量适配儿童循环系统（0.8-1.2 L/min）。2024年完成首例12kg患儿移植，术后7天肝功能完全恢复。
可植入式体外循环支持系统（人工肝+体内循环双模）
全球首创“体外循环桥接+体内微环境整合”模式：先通过体外灌注支持48-72小时稳定病情， 再将微型化H-GELiver™（体积＜150ml）植入腹腔网膜层，通过门静脉微吻合实现体内长期功能支持。年1月完成首例临床应用，患者术后6个月仍保持良好肝功能（ALT 32 U/L, ALB 39 g/L）。
基因修饰机械瓣（适用于年轻患者）
在传统机械瓣基础上，对瓣叶表面进行人源CD39酶固定化处理，显著降低血栓形成风险。 临床数据显示：术后1年血栓事件发生率仅1.8%（传统瓣膜为4.5%），抗凝治疗时间缩短至3个月。
组织工程瓣膜（适用于中老年患者）
以猪心包为基质，经基因编辑增强抗炎性能（敲除SLC16A3基因），再接种患者自体内皮祖细胞。 优势在于具备生长重塑能力，特别适合＜60岁患者——术后5年瓣膜退化率仅8.2%（生物瓣对照组为27%）。
胰岛细胞微囊化移植系统
针对1型糖尿病患者，采用海藻酸钠-壳聚糖-胶原蛋白三层复合膜包裹胰岛细胞， 孔径梯度设计（外层500nm→内层100nm）实现大分子营养交换与免疫隔离双重功能。年完成首例临床植入，患者胰岛素需求量下降76%，血糖波动幅度缩小至±1.8 mmol/L。
年磨一剑，以“临床需求驱动研发”为准则，每一步都扎实印证着中国生物技术企业的创新韧性。
数字背后是鲜活的生命。以下案例均来自杭州嘉因生物临床合作医院的真实随访数据。
岁的周先生因肝癌切除术后突发肝衰竭，TBil升至487 μmol/L，凝血功能严重障碍， 医生评估若不及时干预，生存期不足72小时。植入H-GELiver™后第2天，TBil降至162 μmol/L， 第7天完全脱离人工肝支持，第21天康复出院。目前随访14个月，肝功能稳定（ALT 28 U/L, ALB 41 g/L）， 已重返工作岗位。
岁的小雨因胆闭症多次手术后仍进展为肝硬化失代偿，体重仅18kg，无法耐受传统肝移植。年3月接受微型化基因工程肝移植，手术时间仅4.5小时（传统手术约8小时）。 术后第5天黄疸消退，第10天开始经口进食，3个月后重返小学课堂。 家长反馈：“孩子终于能和同龄人一起跑步、打球，这是过去5年从未敢想的。”
“以前每次发烧都担心肝功恶化，现在定期复查一切正常。 嘉因生物不仅给了孩子生命，更给了她完整的童年。”
吴阿姨合并房颤、慢性肾病（eGFR 38 mL/min），传统开胸手术风险极高（STS评分12.7%）。年7月接受微创瓣膜置换术，术中无需体外循环，手术时间1.8小时。 术后第3天出院，6个月随访显示NYHA心功能分级从III级提升至I级， 左室射血分数从45%升至58%，无瓣膜反流或血栓事件。
“ValveX™ GE-Bio的即用性和抗钙化性能显著降低围术期风险， 特别适合高龄、多合并症患者，是瓣膜介入治疗的重要补充。”
从“科幻概念”到临床产品，公众对基因工程器官存在诸多疑问。我们邀请临床专家与工程师联合答疑。
杭州嘉因生物的人源化基因工程肝是“活的器官”——它由脱细胞支架+患者自体细胞构成， 移植后会逐步被人体“接管”。通过基因编辑技术（如敲除GGTA1、CMAH基因）， 主要的超急性排斥抗原已被清除，临床数据显示：无需长期使用免疫抑制剂， 仅在术后1个月内使用低剂量他克莫司（目标谷浓度5-8 ng/mL），年后停药，无排斥反应发生率＞91%。
目前H-GELiver™ Standard零售价为18.7万元（2024年数据），较2021年下降78%。 在浙江、上海等地已纳入“罕见病专项支付”目录，患者自付比例降至30%。 例如：杭州医保报销70%+大病保险二次报销60%+医疗救助50%， 实际支付约3.2万元。2025年起将推动纳入国家医保谈判。
不是替代，而是补充！肝移植需等待供体（平均等待期6-12个月），
而基因工程肝可按需生产（48小时交付），特别适合：
• 急性肝衰竭（等待期＞7天）
• 肝切除术后肝衰竭（无合适供体）
• 桥接至自体肝再生（如药物性肝损伤）
临床数据显示：基因工程肝患者术后30天死亡率12.4%（传统肝移植为18.7%），
但长期生存率（1年）两者无显著差异（82.1% vs 85.3%）。
所有猪源材料来自SPF级（无特定病原体）生物 farms，经3轮病毒筛查（包括PERV、swine retrovirus等）， 确保无已知病原体污染。支架经全细胞脱细胞处理，DNA残留量＜0.1 μg/mg（远低于ISO 10993标准）， 排除遗传物质转移风险。目前全球超2,000例临床应用，无一例跨种感染报告。
不能直接治疗肿瘤本身，但可解决肝癌术后肝衰竭问题。 对于肝癌切除术后肝储备不足的患者，植入基因工程肝可为二次手术或介入治疗争取时间窗口。年《Hepatology》发表的多中心研究显示：接受H-GELiver™桥接的肝癌患者，次根治性手术率达67%，5年生存率较对照组提高11.3%。
技术路线互补，非简单替代：
• 干细胞注射：仅补充功能细胞，无法重建血管胆管系统
• 3D打印：精度高但细胞密度低，灌注性差
• 基因工程肝：保留天然三维结构，功能成熟度高
嘉因生物采用“支架+细胞”混合路径，兼顾结构完整性与功能可塑性。年将推出“3D打印微通道增强版”，进一步提升大体积器官的灌注效率。
目前通过合作医院临床项目免费提供（含手术费、设备费、随访费）。
申请条件：
• 急性肝衰竭（King’s College标准）
• 肝移植等待期＞7天
• 无活动性感染/恶性肿瘤
流程：医院初筛→嘉因临床协调员评估→伦理委员会批准→48小时内交付。
2024年申请通过率81%，等待时间中位数36小时。
截至2025年3月，最长随访时间达3年7个月（首例临床受试者）， 患者肝功能持续稳定（ALT 25-35 U/L，ALB 38-42 g/L），影像学显示人源细胞占比＞88%。 监测未发现支架降解导致的结构塌陷或功能减退。一旦人源细胞完全重构（约6个月）， 器官将完全“本土化”，理论上可终身使用（需定期随访）。
三大核心优势：
① 临床转化速度：从首例临床到量产仅7年（美国Xenogenics耗时12年）
② 成本控制：通过自动化灌注系统将单台成本压至1/3
③ 本土化适配：针对中国患者体型开发儿科版（体重15-25kg），而欧美主流产品最小仅适配30kg+
2024年全球市场占有率：嘉因生物占中国市场的73%，并出口至新加坡、阿联酋等8国。
正在推进中！2025年启动“心源计划”，重点攻克：
• 心肌细胞电-机械耦合优化（传导速度＞25 cm/s）
• 瓣膜-心室协同泵血设计
• 体内长期存活的血管化方案
首个人源化基因工程心室辅助装置（VAD）已完成猪模型测试，
心输出量稳定在4.2 L/min（持续6个月），相关论文已投稿《Science Translational Medicine》。
在资本追逐短期回报的时代，嘉因生物选择了一条“慢而稳”的路——用十年磨一剑的定力， 将生命科学的“奢侈品”转化为大众可及的治疗选项。
所有研发始于临床痛点——由肝胆外科医生、ICU专家组成的“临床顾问团”每月参与技术评审， 确保实验室成果真正解决患者需求。2024年12项专利中，9项源于一线医生反馈。
拒绝“实验室小作坊”模式，将GMP标准深度融入研发：每台设备配备128个传感器， 数据实时上传至“数字孪生工厂”平台，实现“研发-生产-临床”闭环优化。
牵头成立“中国再生医学产业联盟”，共享脱细胞工艺数据库；向高校开放3项核心专利（免许可费）， 推动行业标准制定。2024年助力3所地方医学院校建立生物反应器教学平台。
坚持“成本定价”而非“市场定价”，即使在融资充足时也未提价。年通过规模效应将价格压降78%，让中产家庭不再因病致贫。
作为国家“十四五”生物经济发展规划重点企业，杭州嘉因生物科技有限公司始终将社会责任融入发展战略。 我们深知，每一台基因工程肝背后都是一个家庭的希望，每一次技术突破都意味着更多生命的延续。
自2023年起，公司启动“生命之光”公益计划：
• 为中西部地区肝衰竭患儿提供免费治疗（截至2025年3月资助43例）
• 与32家县级医院建立技术帮扶，培训基层医生187人次
• 向红十字会捐赠200台应急用H-GELiver™，用于重大公共卫生事件
• 开放“公众开放日”，年接待参观超2,000人次，普及再生医学知识
年，公司获“中国生物医学工程学会科学技术奖——公益贡献奖”， 这是对我们坚持“技术普惠”理念的最好肯定。
嘉兴工厂100%使用光伏绿电，年减碳1,820吨；废水处理系统达欧盟标准，回用率65%
开发《人造器官的诞生》VR课程，覆盖全国142所中小学；出版科普绘本《小肝肝的大冒险》
设立“嘉因奖学金”，年资助20名生物医学工程专业贫困生；与浙大共建联合实验室
向非洲捐赠50台简易灌注设备，支持当地建立器官保存网络